FDA предостерегает от использования семаглутида при диабете и потере веса

Jun 20, 2023

FDA выпустило предупреждение, призывающее людей избегать использования нефирменных или составных форм популярных семаглутидных препаратов Ozempic, Wegovy и Rybelsus.

Семаглутидные препараты, такие как Ozempic, Wegovy и Rybelsus, стали предметом глобального дефицита, причем спрос на эти популярные препараты превышает предложение. В результате некоторые люди обратились в аптеки, производящие лекарства от диабета и лекарства для похудения. Теперь FDA предупреждает потребителей, что эти версии, не указанные в инструкции, потенциально могут быть небезопасными.

В заявлении, опубликованном 31 мая под названием «Лекарства, содержащие семаглутид, продаваемые для лечения диабета 2 типа или снижения веса», FDA сослалось на «сообщения о нежелательных явлениях», связанных с некоторыми формами сложного семаглутида. В частности, чиновники назвали составные версии, которые могут содержать ингредиенты, похожие на активный ингредиент семаглутид, но химически отличающиеся, поскольку они находятся в форме соли. Агентство предупредило, что оно не проверяет эти сложные версии семаглутида на безопасность или эффективность.

Комбинированные лекарства создаются путем объединения или изменения ингредиентов для создания лекарств, адаптированных к потребностям конкретного человека. В США насчитывается около 7500 аптек, производящих препараты. Когда на веб-сайте FDA, посвященном дефициту лекарств, препарат указан как «в настоящее время дефицитный», как в случае с семаглутидными препаратами Ozempic, Wegovy и Rybelsus, тогда аптекам, производящим рецептуры, разрешается покупать семаглутид из фармацевтического ингредиента. производители смешивают его с другими соединениями и готовят версию препарата, если они соответствуют определенным требованиям Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Однако агентство не проверяет эти составные версии на предмет безопасности, эффективности и качества.

Некоторые аптеки, производящие рецепты, продают версии лекарства, изготовленные с другим активным ингредиентом, называемым семаглутидом натрия. FDA назвало эти версии, в частности, потенциально небезопасными.

«Пациенты должны знать, что некоторые продукты, продаваемые как «семаглутид», могут не содержать тот же активный ингредиент, что и одобренные FDA продукты семаглутида, и могут представлять собой солевые составы», — пишет FDA. «Продукты, содержащие эти соли, такие как семаглутид натрия и семаглутид ацетат, не доказали свою безопасность и эффективность».

FDA отметило, что оно получило сообщения о нежелательных явлениях после того, как пациенты использовали составной семаглутид, и призвало общественность сообщать FDA о любых дополнительных нежелательных явлениях через программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch.

«FDA получило сообщения о том, что в некоторых случаях производители рецептур могут использовать солевые формы семаглутида, включая семаглутид натрия и семаглутид ацетат. Солевые формы представляют собой другие активные ингредиенты, чем [sic] используемые [в] одобренных лекарствах, которые содержат основание Агентству не известны какие-либо основания для составления с использованием солевых форм, которые отвечали бы требованиям FD&C к типам активных ингредиентов, которые можно смешивать", - заявили в FDA.

В своем заявлении федеральное агентство подчеркнуло, что в настоящее время существует только три препарата семаглутида, одобренных FDA – Ozempic и Wegovy (инъекционные препараты) и Rybelsus (таблетки для перорального применения) – все они доступны только по рецепту, и что «не существует утвержденные генерические версии».

«FDA не знает каких-либо оснований для составления препарата с использованием солей семаглутида, который соответствовал бы федеральным требованиям», — добавило агентство.